anunciou Goldsite hoje que recebeu a marca CE para a suaSARS-CoV-2 Antígeno Self Test Nasal para testes em casa. O teste estará disponível em países que aceitam a marca CE através de farmácias e outros locais, em embalagens de 1/3/5/7/25 testes.

Uma versão inicial do teste já estava disponível como teste em casa em vários mercados europeus sob vias de aprovação especiais locais desde maio 2021, como a França. Com a marca CE, oSARS-COV-2 Kit de Antigen para autoestimentaçãodo Covid-19, com o cotonete nasal recebeu aprovação oficial após a via de inscrição tradicional (com base na directiva 98/79 / CE da UE aka IVDD do anexo III, parágrafo 6 ou anexo IV, nº 3 e anexo VII) e agora também pode ser usado em mercados que não estabeleceram vias de isenção regulatória.

Seguindo instruções simples, os indivíduos podem realizar o teste em casa usando um cotonete nasal sem treinamento especial ou supervisão de um trabalhador de saúde. O teste fornece resultados em apenas 12 minutos e pode ajudar as pessoas a verificar convenientemente se são susceptíveis de serem infecciosos no conforto de sua casa.

Principais características do Goldsite SARS-Cov-2 Atk para autoteste

• FÁCIL. Nenhum equipamento especial e especialização necessários.

• Preciso. Desempenho clínico de sensibilidade e especificidade: 100%, 97,17%

• RÁPIDO. Apenas 12 minutos de tempo de espera.

• Cotonetes nasais, nasofaríngeos e orofaríngeos aceitáveis

• Boa correlação com detecção de RT-PCR.

• Armazenamento de temperatura ambiente.