（Fonte: Reuters)

Os subvariantes omicron BA.4 e BA.5 agora são responsáveis ​​pelo aumento de casos globalmente. Novos estudos sugerem que BA.4 e BA.5 são até agora as variantes mais transmissíveis. Os especialistas em Organização Mundial da Saúde reconheceram BA.4 e BA.5 Continuam conduzindo ondas de casos, hospitalização e morte em todo o mundo. Em abril deste ano, o Goldsite divulgou o estudo de inclusão no kit de antígeno SARS-CoV-2 (ouro coloidal) para uso profissional e autoteste, para avaliar sua capacidade de detecção de variantes emergentes de preocupação, onde BA.4 e BA.5 estão incluídos. O estudo sugere que o kit está funcionando igualmente eficaz ao detectar as variantes SARS-CoV-2 atualmente predominantes. O Goldsite continuará monitorando o impacto das variantes circulantes e emergentes no desempenho do kit. Abaixo está o resumo do estudo.

Estudo da inclusão (reatividade analítica)

Abril de 2022

Produto: Kit de antígeno SARS-COV-2 (ouro coloidal)

Fabricante: Goldsite Diagnostics Inc.

Objetivo do estudo

O objetivo do estudo de avaliar o desempenho do kit na detecção das variantes emergentes SARS-CoV-2.

Procedimento

11 Variantes de preocupação que estão circulando, circulavam ou identificadas como clinicamente significativas foram avaliadas neste estudo. As amostras para teste foram vírus inativados ou proteínas nucleocapsídicas virais recombinantes (NP) se a cultura do vírus não estivesse disponível. O vírus inativado foi gentilmente fornecido pelo Guangzhou Customs Technology Center. As identidades desses estoques de vírus foram determinadas por 2^nd Sequenciamento de geração. As informações das variantes para teste foram resumidas na tabela abaixo. Todas as amostras foram diluídas com matriz de amostra negativa (swabs nasais negativos agrupados eluídos em solução salina) a duas concentrações: um é baixo positivo (3,33 x 10² Tcid₅₀/ml para vírus inativado ou 2,5 ng/ml para NP), o outro é positivo médio (1 x 10³ Tcid₅₀/ml para vírus inativado ou 7,5 ng/ml para NP). As concentrações positivas e baixas positivas correspondem ao limite de detecção 1 x (LOD) e 3x LOD, respectivamente, do kit determinado usando o vírus do tipo selvagem. Os swabs (o mesmo cotonete fornecido com o kit) foram embebidos na diluição e testados de acordo com o procedimento de teste. Cada diluição foi testada em 20 repetições.

Tabela 1 variantes testadas no estudo de inclusão

1) O NP de BA.4 compartilhou mutações idênticas com NP de BA.2, exceto por esse BA.4 tem uma mutação adicional em P151s.

2) O NP do BA.5 compartilha mutações idênticas com as de BA.2.

3) XD é um omicron/delta recombinante. O NP deste recombinante é da variante Delta.

4) XE é um BA.1/BA.2 Recombinante. O NP deste recombinante é da variante ba.2.

5) XF é um omicron/delta recombinante. O NP deste recombinante é da variante Omicron BA.1.

Resultados

Cada uma das diluições da amostra foi testada em 20 repetições. Os resultados foram os seguintes:

Tabela 2 Detecção das variantes usando o kit de antígeno SARS-COV-2 (ouro coloidal)

Conclusão

Os resultados mostraram que todas as variantes de preocupação podem ser detectadas ≥ 95% do tempo quando diluídas no LOD original determinadas com o vírus SARS-CoV-2 do tipo selvagem. Quando diluídos para 3 x concentrações LOD, todas as diluições variantes podem ser detectadas 100% do tempo, e a cor da linha de teste foi uniforme em todas as repetições testadas, indicando boa precisão. Em conclusão, o kit está funcionando igualmente eficaz ao detectar as variantes SARS-CoV-2 atualmente predominantes. A empresa continuará monitorando o impacto das variantes circulantes e emergentes no desempenho do kit

Centro de pesquisa e desenvolvimento de reagentes

Goldsite Diagnostics Inc.