Goldsite A1C GO Kit HbA1c Recentemente adicionado como dispositivo Classe II na Coréia do Sul

Autor:editor do site Publicar Time: 2025-03-28 Origem:alimentado

Inquérito

Kit A1C Go HbA1c Recém -adicionado como dispositivo Classe II na Coréia do Sul

O Instituto Nacional de Avaliação de Segurança de Alimentos e Medicamentos (NIFDS), parte do Ministério da Segurança de Alimentos e Drogas da Coréia do Sul (MFDS), aprovou o kit A1C GO HBA1C (fabricado por Goldsite Diagnostics Inc.) Como um novo dispositivo de classe II em 20 de março. Em 2024, o fabricante aprovou com sucesso a auditoria do Ministério da Segurança de Alimentos e Medicamentos (MFDS) e recebeu a certificação do Sistema de Gerenciamento da Qualidade da Coréia para dispositivos médicos (KGMP).

Como economia desenvolvida, a Coréia do Sul possui requisitos regulatórios rigorosos para produtos de dispositivos médicos importados. Todos os fabricantes de dispositivos médicos de Classe II para Classe IV devem aprovar uma auditoria abrangente de MFDs e obter a certificação KGMP antes que possam vender legalmente no mercado coreano.

Junho de 2024 Goldsite obteve a certificação KGMP após a auditoria de fábrica no local

Atendendo à necessidade de saúde na Coréia do Sul: Gerenciamento de diabetes

O kit A1C GO HbA1c é um IVD projetado para medir os níveis de hemoglobina glicada (HbA1c), um marcador crítico para avaliar o controle de glicose no sangue a longo prazo em indivíduos com diabetes. O teste de HbA1c é essencial para o diagnóstico de diabetes e monitorar o gerenciamento do paciente, fornecendo um instantâneo dos níveis médios de açúcar no sangue em dois a três meses.

Dada a prevalência de diabetes e a demanda por soluções de testes confiáveis, o kit A1C GO HbA1c atende a uma necessidade significativa de saúde, principalmente em mercados como a Coréia do Sul, onde o gerenciamento do diabetes é uma prioridade de saúde pública.

O que é NIFDS e MFDS?

Órgão regulatório na Coréia do Sul

O Ministério da Segurança de Alimentos e Medicamentos (MFDs), anteriormente conhecido como Coréia Food and Drug Administration (KFDA), é o principal órgão regulador da Coréia do Sul responsável por supervisionar a segurança e a eficácia de dispositivos médicos, medicamentos e outros produtos relacionados à saúde.

O Instituto Nacional de Avaliação de Segurança de Alimentos e Medicamentos (NIFDS), uma agência afiliada sob MFDs, concentra-se na pesquisa de políticas, avaliação técnica e aprovações pré-mercado. Como agência afiliada da MFDS, ela desempenha um papel crítico na avaliação de aplicativos para 'novos dispositivos (classe)' e 'classe' 'dispositivos', garantindo que atendam aos rigorosos padrões de segurança e eficácia antes da entrada do mercado.

O Ministério da Segurança de Alimentos e Drogas (MFDs)

Instituto Nacional de Avaliação de Segurança de Alimentos e Medicamentos (NIFDS)

Processo de conformidade e aprovação regulatória:

01	O fabricante navegou com sucesso por um processo de aprovação mais rigoroso, que envolveu o envio de documentação técnica detalhada e estudos de desempenho clínico para demonstrar segurança e eficácia. Esse processo poderia ter sido mais demorado e caro em comparação com a certificação para dispositivos com equivalentes substanciais, com cronogramas potencialmente se estendendo a 55 dias para revisão técnica e 70 dias adicionais para revisão de dados clínicos, se necessário.
02	Após a aprovação, o fabricante deve aderir aos requisitos regulatórios em andamento, como vigilância pós-comercialização, relatórios de eventos adversos e manutenção de padrões de qualidade, conforme descrito na Lei em dispositivos médicos de diagnóstico in vitro.
03	Com a aprovação do NIFDS, o fabricante está autorizado a comercializar e vender seu produto na Coréia do Sul, um passo crítico para a comercialização. Essa aprovação abre o acesso ao mercado de saúde sul -coreano, o que é significativo, dada a alta prevalência de diabetes e a demanda por soluções de teste confiáveis.

Olhando para o futuro

Expandir o alcance global

Com a certificação em mãos, Goldsite Diagnostics Inc. agora está pronto para atender à crescente demanda por soluções de gerenciamento de diabetes na Coréia do Sul. A equipe Goldsite continuará a defender os mais altos padrões de segurança e inovação de dispositivos médicos, esforçando -se para melhorar a vida de pacientes e profissionais de saúde.

A certificação do kit A1C GO HBA1C é um passo à frente em Goldsite Diagnostics Inc.

Sobre Goldsite

O Goldsite Diganostics Inc. é um fabricante líder de produtos IVD dedicados ao setor de saúde. Com mais de 25 anos de experiência no setor de IVD, Goldsite se estabeleceu como parceiro de confiança desde 1999. Com uma equipe de especialistas no campo da tecnologia de diagnóstico e uma paixão por melhorar os cuidados de saúde, nos esforçamos para trazer produtos de ponta para o mercado que atendam às necessidades de necessidades de saúde e pacientes. Envolvido em P&D, fabricação e marketing de dispositivos e reagentes de laboratório clínico, Goldsite possui um portfólio de produtos que abrangem proteínas específicas, química, quimioluminescência, plataforma POCT e reagentes associados. Todos os produtos atendem aos padrões globais com marcação CE e foram exportados para mais de 100 países.